ISO Reinraum Abfüllung
ISO 14644-1:2015 Class 6 standard
Um Ihre hochsensiblen Produkte vor Partikeln schützen zu können, füllen wir diese in unserem Reinraum ab. Abfüllprozesse bestimmter Produkte finden somit in einer reinen Umgebung statt, sodass eine schädliche Kontamination ausgeschlossen ist. Um eine reine Umgebung gewährleisten zu können, werden Kontaminationsfaktoren in Form von Stoffen (bspw. Staub und Keime), Personal (Personalschleuse sorgt für Partikelfreiheit) und Umgebungseinflüsse (bspw. luftdichte Umschließung, Abluftfilterung) vermieden.
Unser Reinraum ist nach DIN ISO EN 14644-1 Klasse 6 zertifiziert. Mit unserem Reinraum wirken wir „unsichtbaren“ Kontaminationen gewissenhaft vor. Wir verstehen unter der Kontaminationskontrolle nicht nur das Überprüfen bzw. Messen von Verunreinigungen. Unsere Kontrolle umfasst auch die Steuerung des breiten Spektrums an Reinheits-Maßnahmen.
Die Reinraumabfüllung ist für sensible Produkte geeignet. Hierzu gehören beispielsweise DNA-Analysen Substanzen, sensible medizinische Technik und Covid 19-Tests.
DIN ISO EN 14644-1:2015
Durch die DIN ISO EN 14644-1 wird die Reinheit der Luft beurteilt. Sie ist sowohl in Deutschland (DIN), in Europa (EN) als auch weltweit (ISO) anerkannt.
Normen bekommen erst einen verpflichtenden Charakter, wenn in etwaigen Verträgen oder Vorschriften auf diese verwiesen wird. Trotz vorläufigem Empfehlungscharakter erachten wir die Umsetzung in Bezug auf Rechtssicherheit und Qualitätswahrung als durchaus wichtig.
Reinraumklasse ISO 6
Je nach Anspruch des Produktes wird dieses im entsprechenden ISO-bereich abgefüllt. Die Klassifizierung der ISO-Bereiche richtet sich nach dem Höchstwert der zulässigen Partikelkonzentration. Für die meisten Anwendungen ist die Reinraumklasse ISO 6 vollkommen ausreichend. Welche Grenzwerte (Partikelkonzentration pro m³) für Ihr Produkt eingehalten werden müssen, beantworten wir Ihnen gerne.
Kontaminationsfaktoren
Schwebstoffartikel sind überall vorhanden- beispielsweise in Form von Pollen, Bakterien oder Staub. Verstärkt auftreten können Sie durch bestimmte Umgebungseinflüsse, menschliches Verhalten oder durch Maschinen. Es gilt somit, sie nicht in den Reinraum einzuführen und sie im Reinraum selbst nicht zu erzeugen. Deshalb befolgt unser Personal sowohl im als auch außerhalb des Reinraums strenge Richtlinien. Auch Umgebungseinflüsse (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck…) werden stetig überprüft. Eine luftdichte Umschließung und die richtige Luftführung sind unumgänglich.
