Reinraumklasse ISO 6: Wir haben unseren Reinraum verbessert
Sensible Produkte benötigen schon bei der Abfüllung einen sicheren Schutz vor Verunreinigungen. Daher arbeiten wir bei Erkol Fill in einem Reinraum. Dieser ist nach DIN ISO EN 14644-1 zertifiziert. Nachdem wir im Jahr 2016 die Reinraumklassifikation der Stufe 8 erreichten, haben wir im Rahmen der regelmäßigen Requalifizierung nach DIN EN ISO 14644-2 unseren Reinraum im Jahr 2021 noch einmal verbessert. Wir schützen Ihre hochsensiblen Produkte nun nach der Reinraumklasse ISO 6 der 9 Kategorien, in welche die DIN ISO EN 14644-1 eingeteilt ist. Das bedeutet für Sie noch mehr Schutz vor Kontaminationen durch Stoffe, Personal und Umgebungseinflüsse.
Was ist ein Reinraum?
In einem Reinraum wird die Anzahl der luftgetragenen Teilchen minimiert. Dafür ist dieser so konstruiert, dass die Anzahl der im Raum entstehenden oder in den Raum hineingetragenen Partikeln kleinstmöglich gehalten werden kann. Dabei spielen nicht nur die einzelnen Maschinen und Anlagen eine Rolle, sondern auch Umgebungsfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Druck sowie der Mensch selbst eine Rolle.
Um eine bestimmte Reinheitsklasse zu erreichen und zu halten, überwachen wir bei der Erko Fill GmbH permanent alle Einflussfaktoren, halten sie konstant und messen die Partikelanzahl penibel. So garantieren wir zu jedem Zeitpunkt vergleichbare Bedingungen.
Die Reinheitsklassen
Den Reinheitsgrad regelt die Norm DIN EN ISO 14644-1 durch die Bestimmung von Grenzwerten für die maximal zulässige Partikelkonzentration pro m³ Luft. Die Reinräume werden dabei in neun Klassen unterteilt, wobei die Klasse 1 die reinste darstellt. Hier finden Sie eine Tabelle, welche alle Reinheitsklassen mit den zulässigen Grenzwerten abbildet.
Warum Abfüllung im Reinraum?
Reinraumabfüllungen sind vor allem in den Produktbereichen für Medizintechnik, Mikroelektronik und Mikromechanik, Optik- und Lasertechnologie und Automative notwendig. Aber auch andere Bereiche der modernen Industrie und Lebensmitteltechnologie erfordern eine Abfüllung, mit der die Verunreinigung der Produkte durch Partikel minimiert wird.
Dabei stellen die verschiedenen Industriebereiche unterschiedliche Anforderungen an den Grad der Reinheit. Beispiele dafür, welche Reinheitsklasse in Anwendungsbereichen notwendig sind:
- ISO 8: Lebensmittel- und Getränkeindustrie
- ISO 5-8: Pharmaindustrie
- ISO 1-5: Halbleiterindustrie
Wie erreichen wir Reinraumabfüllungen der Reinraumklasse ISO 6 nach DIN EN ISO 14644-1?
Für die Gewährleistung eines sauberen Produktionsumfeldes und der Einhaltung der Reinraumklasse ISO 6 setzen wir HEPA-Filter ein. Auch diese werden regelmäßig auf ihre korrekte Funktionsweise überprüft, ausgebessert oder getauscht. Die Filter sind in der Lage, Schwebeteilchen von bis zu 0,5 μm herauszufiltern.
Ganzheitliche Betrachtung des Reinraum-Prozesses
Darüber hinaus gibt der EU-GMP Leitfaden eine Anleitung für eine gute Herstellungspraxis. Zwei weitere Faktoren für die Einhaltung der ISO 6 bei der Reinraumabfüllung sind nämlich noch wesentliche Faktoren: das Personal und die Umgebungseinflüsse. Daher legen wir in der Erko Fill GmbH sehr viel Wert auf eine ganzheitliche Betrachtung des Reinraum-Prozesses. Neben regelmäßigen Schulungen unseres Personals sind auch moderne normsichernde Reinraummaschinen das A und O für die Sicherheit Ihrer hochwertigen und sensiblen Produkte.
Unsere Maschinen erfüllen schon heute die Anforderungen an die Reinraumklasse 5 nach DIN ISO EN 14644-1. So sind wir im Rahmen unserer jährlichen Audits zur Requalifizierung schon jetzt für die nächsthöhere Reinraumklasse gerüstet.
Weitere Services der Erkol Fill GmbH
Über eine sichere und saubere Abfüllung hinaus bieten wir Unternehmen ein ganzheitliches Nutzungskonzept. Unsere weiteren Services wie
- Beratung zur groß-und kleinvolumigen Abfüllung
- Kurzfristige Abfüllungen und Testchargen
- Unterstützung bei der Auswahl von Etiketten, Faltschachteln, Umkarton und bei der Erstellung von Beipackzetteln (Lohnverpacken)
- Cellophanierung
garantieren wir Ihnen einen breit angelegten Prozess, der das große Ganze im Blick hat, um auch das kleinste Teilchen zu optimieren.
