Zertifizierung des Reinraum


Requalifizierung des Reinraums nach standardisierten Prüfprozeduren

Requalifizierung des Reinraums nach standardisierten Prüfprozeduren

Der Reinraum der Erkol Fill GmbH ist nach der DIN EN ISO 14644-1 Klasse 8 zertifiziert (gültig seit Juni 2016). Die Klassifizierung bezieht sich auf die Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration. Um jederzeit einen optimalen Betrieb unserer Reinraumanlagen zu gewährleisten, müssen regelmäßige Requalifizierungen und Wartungen nach der DIN EN ISO 14644-2 vorgenommen werden. Hier wird eine Überwachung der Leistung von Reinräumen und Partikelmessungen durchgeführt. Für die hohe Qualität Ihrer Produkte ist für uns ein jährliches Audit somit ein absolutes Muss.

Reinraumklassifizierung nach DIN EN ISO 14644-1

Die Reinraumklassifizierung nach der DIN EN ISO 14644-1 teilt Reinräume in neun Klassen ein (Klasse 1-9). Die Reinraumklassen definieren Höchstgrenzen, welche die Anzahl an und Größe von Partikeln in einem definierten Raum einschränken. An die Klasse 1 werden die strengsten Anforderungen gestellt. Die Partikelmenge und Partikelgröße werden mit Hilfe eines optischen Partikelzählers bestimmt.

Falls Sie interessiert daran sind, wie die Partikelanzahl reduziert werden kann und welche Kontaminationsquellen es gibt, dann klicken Sie bitte hier. Einer der größten Faktoren stellt der Mensch selbst dar, welcher sich in den Reinräumen bewegt und dort arbeitet.

In welchem Bereich werden welche Reinheitsanforderungen gestellt?

Reinräume werden überall dort benötigt, wo sensible Produkte hergestellt und verpackt werden. Geringe Verunreinigungen können bereits dem Produkt schaden. Welche Reinraumklasse benötigt wird, hängt vom jeweiligen Produkt ab.

In Reinräumen der Klasse ISO 8 wird unter anderem die Herstellung von Lebensmitteln wie beispielsweise die Abfüllung von Getränken durchgeführt. Die Pharmaindustrie benötigt Klassen der ISO 5 bis ISO 8. Die Halbleiterindustrie ist auf Reinraumklassen der ISO 1 bis ISO 5 angewiesen.

Mit Schwebstofffiltern zum sauberen Produktionsumfeld

Um ein sauberes Produktionsumfeld zu gewährleisten, kommen HEPA-Filter zum Einsatz. Auch unsere HEPA-Filter werden im Verlauf der Requalifizierung begutachtet und ausgebessert beziehungsweise ausgetauscht. Sie filtern Schwebeteilchen von bis zu 0,5 μm heraus. Der Einsatzbereich von Schwebstofffiltern ist umfangreich. So werden sie nicht nur in Reinräumen, sondern auch in Laboratorien und in Operationsräumen eingesetzt. Die benötigte Filterklasse wird von der Klassifizierung nach EN ISO 14644 abhängig gemacht.

Nach der europäischen Normung (EN) werden die Filterklassen von 1 bis 17 unterteilt. Je höher die Klasse liegt, desto höher liegt der Abscheidegrad des Filters. Der Abscheidegrad definiert die Relation von abgeschiedener und eingetretener Stoffmenge (beispielsweise Staub). Neben der Menge der abgewiesenen Partikel werden auch die Partikeldurchmesser bei der Klassifizierung beachtet. Die von uns verwendeten HEPA-Filter fallen in die Filterklasse 14 und haben einen Abscheidegrad von 99,995 % und somit einen geringen Durchlassgrad von 0,005 %. Anders gesagt: bei 100.000 eintretenden Teilchen kommen bei unseren Filtern nur 5 Teilchen durch.

Da die gefilterten Partikel sich in den HEPA-Filtern ansammeln und so die Leistung des Filters mit der Zeit abfällt, ist eine Reinigung oder ein Auswechseln des HEPA- Filters unerlässlich. Nur so kann die Luft auf Dauer effizient gereinigt werden.