Warum überhaupt im Reinraum abfüllen?
Die Reinraum Abfüllung erfolgt unter sterilen Bedingungen, weil viele Produkte besonders empfindlich sind. Nur so lässt sich eine konstant hohe Qualität sicherstellen. In einem Reinraum gelten strenge Anforderungen an die Umgebungsluft. Zwar lassen sich Partikel nicht komplett ausschließen, jedoch kann ihre Konzentration stark verringert werden.
Die ISO-Normendefinition eines Reinraums lautet:
Reinraum- ein Raum, in dem die Konzentrierung von Schwebstoff-Partikeln kontrolliert und so aufgebaut und betrieben wird, dass die Einführung, Erzeugung und Einbehaltung von Partikeln im Raum minimiert wird…“ (Bezug: Internationale Werksnorm ISO 14644-1 Erstausgabe 01.05.1999)
Schwebstoffpartikel sind allgegenwärtig, Sie befinden sich im Staub der Raumluft, in Zigarettenrauch oder sind in der Erdatmosphäre in Form von beispielsweise Pollen oder Bakterien zu finden.
Damit im Rahmen der Reinraum Abfüllung keine Verunreinigungen auftreten, schützt die Reinraumtechnik das Produkt vor zahlreichen Kontaminationsfaktoren. Dazu zählen unter anderem das verwendete Verfahren, das Personal, die Kleidung, Transfersysteme wie Schleusen, die Lüftung sowie die Reinraumumgebung.
Reinheitsanforderungen bei der Reinraum Abfüllung
Die DIN EN ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad der Luft. DIN steht hierbei für das „Deutsche institut für Normung“ und ISO für „International Organization for Standardization“. Durch die die Bestimmung der maximal zulässigen Konzentration von Partikeln pro m³ werden Reinraumanlagen den Reinraumklassen ISO 1-9 zugeordnet. Der Reinraum der Erkol Fill GmbH ist nach der DIN EN ISO14644-1 Klasse 8 zertifiziert (seit 2021 nach Klasse 6).
Weitere internationale Normen bieten die Reinraumklassen nach dem EU-GMP-Leitfaden und nach der Federal Standard 209E.
Der EU-GMP Leitfaden soll als eine Anleitung, bezogen auf eine Gute Herstellungspraxis (GMP) gesehen werden. So sind in diesem Leitfaden auch Richtlinien vorgegeben, die die Qualität bei Reinraumumgebungen sicherstellen sollen. Hier sind Vorgaben an die Qualifikation des Personals und der Personalhygiene niedergeschrieben. Auch Gebäude und Anlagen werden dahingehend spezifiziert, dass ein qualitativ hochwertiges Produkt hergestellt werden kann.
Kontaminationsfakor: Stoffe
Um den Schutz des Produktes zu garantieren, müssen mit Hilfe der Reinraumtechnik Verunreinigungen minimiert werden. Zu den Kontaminationsfaktoren gehören beispielsweise Schwebstoffpartikel, die Ihren empfindlichen Produkten schaden können. Die luftgetragenen Teilchen lösen sich im Produkt nicht auf und verändern die Beschaffenheit Ihres Produktes. Partikelquellen in Reinräumen stellen unter anderem der Mensch und die Maschinen selbst dar. Partikel werden durch Filterung und Reinigung minimiert. Weitere Kontaminationsfaktoren sind Keime, Feinstaub oder auch Desinfektionsmittel.
Kontaminationsfakor: Personal
Auch das Personal muss Richtlinien einhalten, um eine Partikelfreiheit zu garantieren. Eine Personalschleuse sorgt für vollkommene Partikelfreiheit im Reinraum. Beim Anlegen der Kleidung muss eine ganz bestimmte Reihenfolge eingehalten werden. Außerdem ist eine spezielle Reinraumbekleidung unerlässlich. Die Reinraumkleidung soll die Partikelabgabe verhindern, sie besteht hauptsächlich aus rein synthetischen Fasern. Außerdem muss sich das Personal im Reinraum an Verhaltensregeln halten. So sollen schnelle Bewegungen oder lautes Sprechen vermieden werden.
Kontaminationsfaktor: Umgebungseinflüsse
Die vorgesehene Umgebung des Reinraums wird durch eine luftdichte Umschließung, der richtigen Luftführung oder auch der Abluftfilterung garantiert. Im Reinraum wird etwa eine turbulente Mischlüftung vermieden und eine turbulenzarme Lüftung integriert. Diese verhindert das Aufwirbeln von Schwebstoffpartikeln.
Fazit: Die Reinraum Abfüllung schützt Ihre Produkte zuverlässig
Die Reinraum Abfüllung ist der Schlüssel für sichere, kontaminationsfreie Produkte. Sie basiert auf internationalen Standards und umfangreichen Schutzmaßnahmen. Erkoll Fill GmbH erfüllt höchste Reinraumklassen und sorgt mit geschultem Personal und moderner Technik für hygienisch einwandfreie Ergebnisse.
