Vorteile der Reinraum Abfüllung
Warum überhaupt im Reinraum abfüllen?
Abfüllung unter sterilen Bedingungen ist für viele Produkte unerlässlich, um hochwertige Qualität gewährleisten zu können. In Reinräumen werden hohe Ansprüche an die Umgebungsluft gestellt. Partikel können im Reinraum zwar nicht gänzlich verhindert werden. Doch kann die Partikelkonzentration vermieden und reduziert werden.
Die ISO-Normendefinition eines Reinraums lautet:
Reinraum- ein Raum, in dem die Konzentrierung von Schwebstoff-Partikeln kontrolliert und so aufgebaut und betrieben wird, dass die Einführung, Erzeugung und Einbehaltung von Partikeln im Raum minimiert wird…“ (Bezug: Internationale Werksnorm ISO 14644-1 Erstausgabe 01.05.1999)
Schwebstoffpartikel sind allgegenwärtig, Sie befinden sich im Staub der Raumluft, in Zigarettenrauch oder sind in der Erdatmosphäre in Form von beispielsweisen Pollen oder Bakterien zu finden.
Um den Schutz des Produktes zu garantieren, müssen mit Hilfe der Reinraumtechnik Verunreinigungen minimiert werden. Zu den Kontaminationsfaktoren gehören beispielsweise Schwebstoffpartikel, die Ihren empfindlichen Produkten schaden können. Die luftgetragenen Teilchen lösen sich im Produkt nicht auf und verändern die Beschaffenheit Ihres Produktes. Partikelquellen in Reinräumen stellen unter anderem der Mensch und die Maschinen selbst dar. Partikel werden durch Filterung und Reinigung minimiert. Weitere Kontaminationsfaktoren sind Keime, Feinstaub oder auch Desinfektionsmittel.
Auch das Personal muss Richtlinien einhalten um eine Partikelfreiheit zu garantieren. Eine Personalschleuse sorgt für vollkommene Partikelfreiheit im Reinraum. Beim Anlegen der Kleidung muss eine ganz bestimmte Reihenfolge eingehalten werden. Außerdem ist eine spezielle Reinraumbekleidung unerlässlich. Die Reinraumkleidung soll die Partikelabgabe verhindern, sie besteht hauptsächlich aus rein synthetischen Fasern. Außerdem muss sich das Personal im Reinraum an Verhaltensregeln halten. So sollen schnelle Bewegungen oder lautes Sprechen vermieden werden.
Die vorgesehene Umgebung des Reinraums wird durch eine luftdichte Umschließung, der richtigen Luftführung oder auch der Abluftfilterung garantiert. Im Reinraum wird etwa eine turbulente Mischlüftung vermieden und eine turbulenzarme Lüftung integriert. Diese verhindert das Aufwirbeln von Schwebstoffpartikeln.
Um die Qualität des Reinraums zu garantieren, wird in der Reinraumtechnik das Produkt vor Kontaminationsfaktoren geschützt. Kontaminationsquellen stellt das Verfahren selbst dar, das Personal, die Kleidung, Transfersysteme (bspw. Schleusen), Ausgangsstoffe, die Lüftung und die Reinraumumgebung. Im Anschluss sollen drei Quellen näher betrachtet werden: Stoffe wie Partikel, das Personal selbst und die Umgebungseinflüsse.
Die Reinheitsanforderungen unterliegen internationalen Standards
Die DIN EN ISO 14644-1 definiert den Reinheitsgrad der Luft. DIN steht hierbei für das „Deutsche institut für Normung“ und ISO für „International Organization for Standardization“. Durch die die Bestimmung der maximal zulässigen Konzentration von Partikeln pro m³ werden Reinraumanlagen den Reinraumklassen ISO 1-9 zugeordnet. Der Reinraum der Erkol Fill GmbH ist nach der DIN EN ISO14644-1 Klasse 8 zertifiziert (seit 2021 nach Klasse 6).
Weitere internationale Normen bieten die Reinraumklassen nach dem EU-GMP-Leitfaden und nach der Federal Standard 209E.
Der EU-GMP Leitfaden soll als eine Anleitung, bezogen auf eine Gute Herstellungspraxis (GMP) gesehen werden. So sind in diesem Leitfaden auch Richtlinien vorgegeben, die die Qualität bei Reinraumumgebungen sicherstellen sollen. Hier sind Vorgaben an die Qualifikation des Personals und der Personalhygiene niedergeschrieben. Auch Gebäude und Anlagen werden dahingehend spezifiziert, dass ein qualitativ hochwertiges Produkt hergestellt werden kann.
