Aseptische Abfüllung
Für die Herstellung von sterilen Produkten
Für die Herstellung von sterilen Produkten, gelten besondere Anforderungen. So soll das Risiko einer Kontamination mit Partikeln oder auch Mikroorganismen möglichst eliminiert werden. Es soll eine absolute „Keimfreiheit“ garantiert werden und genau das bedeutet der Begriff „Asepsis“. Mit der aseptischen Abfüllung wird somit genau ein Ziel erreicht: die keimfreie Herstellung und Abfüllung von Produkten. Produkte können unter anderem Lebensmittel, Getränke oder auch pharmazeutische Mittel sein.
Wichtigkeit der aseptischen Abfüllung
Die Wichtigkeit der aseptischen Abfüllung nimmt stetig zu. Einerseits soll durch die aseptische Abfüllung eine längere Haltbarkeit bei gleichbleibender Qualität von Produkten gesichert werden. Bei Nahrungsmittel darf sich beispielsweise der Geschmack nicht verändern oder wichtige Inhaltsstoffe beschädigt werden. Durch die aseptische Abfüllung kann auch die Zugabe von chemischen Konservierungsstoffen umgangen werden. Vorteilhaft in einer Zeit, in der die Verbraucher gesundheitsbewusster werden und die Regularien sich durch den Gesetzgeber verhärten. In der Kosmetikbranche oder der Pharmazie können durch das aseptische Verfahren Inhaltsstoffe so behandelt werden, dass diese ihre nützlichen Funktionen behalten.
Für ein qualitativ sicheres Produkt muss der Herstellungs- aber auch der Abfüllungsprozess nach streng validierten Methoden und Verfahren durchgeführt werden. Die aseptische Abfüllung wird unter streng ausgelegten Reinraumbedingungen durchgeführt. Obwohl eine gute Schulung und das richtige Verhalten vom Personal immer Voraussetzung sind, können durch eine hohe Automatisierung viele schädliche Einflüsse vermieden werden.
Die Pharmaabfüllung
Eine Form der aseptischen Abfüllung stellt die Pharmaabfüllung da. Die aseptische Abfüllung von Medikamenten ist eine hoch anspruchsvolle Tätigkeit. Somit gibt es in Deutschland zwei wesentliche regulatorische Grundlagen, die hier einige Regeln aufstellen: das Arzneimittelgesetz (AMG) und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). International sind vor allem die ISO- Richtinlien von großer Bedeutung, die einheitliche Verfahren und hohe Standards garantieren (ISO-Klassen).
Bei der Abfüllung von Arzneimitteln werden unterschiedliche Ansprüche an die Räume gestellt, in denen das Produkt abgefüllt werden soll. Unterteilt werden diese Ansprüche in mehrere Klassen. So sollen Arbeitsvorgänge mit hohem Risiko – zu dem der Abfüllprozess definitiv gehört – in einer Zone der Klasse A durchgeführt werden. Für eine aseptische Abfüllung gibt es zwei mögliche Technologien: Islolatoren und Restricted-Access-Barrier-Systeme (RABS). Isolatoren bieten ein fast vollkommenes Sterilitätsniveau. Ein Isolator ist ein Behälter, welcher gegenüber der Umgebung komplett abgedichtet ist. Es wird lediglich mit Gummi- oder Kunststoffhandschuhen, welche über Durchführungen in den Kasten hineinreichen, an den Produkten gearbeitet. Deshalb werden diese Isolatoren auch „Glovebox“ genannt. Die RABS-Anlagen müssen innerhalb einem höherklassigen Reinraum positioniert werden, denn sie sind nicht von der Umgebung abgegrenzt.
Abfüllen von Nahrungsergänzungsmitteln
Bei Nahrungsergänzungsmitteln lässt sich mit Hilfe von aseptischen Verfahren die Wirkkraft der beinhalteten Vitamine sichern. Aseptische Verfahren machen herkömmliche Hitzesterilisierungen nicht mehr notwendig, so werden empfindliche Inhaltstoffe wie Vitamine nicht einfach zerstört. Außerdem lassen sich die Nahrungsergänzungsmittel durch die produktschonenden Verfahren ganz ohne Konservierungsstoffe abfüllen und lange haltbar machen.
Die aseptischen Verfahren erfüllen somit zweierlei Erwartungen: einerseits die der Verbraucher mit gestiegenen Gesundheitserwartungen, andererseits die des Gesetzgebers mit strengeren Regularien.
